干细胞临床研究备案需要准备哪些材料

干细胞临床研究备案需准备机构与项目两类材料，涵盖资质证明、研究方案、伦理审查等核心内容，具体如下：

一、干细胞临床研究机构备案材料

资质证明文件

医疗机构执业许可证书复印件、药物临床试验机构资格认定证书复印件。

机构干细胞临床研究组织管理体系框架图及各部门职责说明。

人员资质与培训记录

干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质证明，相关人员需完成药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，并提供培训记录。

伦理与学术委员会组成

学术委员会和伦理委员会的组成名单、工作制度及标准操作规范。

干细胞制备与质量控制体系

干细胞制备标准操作规程、设施设备清单及人员条件说明。

干细胞临床研究质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录。

干细胞临床研究审计体系(含内审、外审制度及内审人员资质)。

干细胞质量评价标准、检测设备设施清单及维护记录。

风险控制与应急预案

防范干细胞临床研究风险的管理机制，处理不良反应、不良事件的措施。

其他补充材料

省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门要求的其他相关文件。

二、干细胞临床研究项目备案材料

项目承诺与伦理审查

项目立项申报材料诚信承诺书。

项目伦理审查申请表、机构学术委员会审查意见、机构伦理委员会审查批件。

研究方案与经费预算

临床研究经费预算及使用计划。

临床研究方案，需包含研究题目、目的、立题依据、预期效果、设计、受试者纳入/排除标准、病例数、干细胞制剂使用方式/剂量/时间/疗程、中止/终止标准、疗效评定标准、不良事件记录及处理措施、随访计划等。

研究人员信息

研究人员名单及简历(包括临床研究单位和制剂研制单位)。

干细胞制剂相关文件

供者筛选标准、供者知情同意书样稿。

干细胞制备过程中主要原辅料标准、制备工艺、质量控制标准及制定依据、工艺稳定性数据。

干细胞制备的完整记录、干细胞制剂质量检验报告。

干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。

不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。

临床前研究报告

细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价报告。

风险管理与进度计划

临床研究风险预判和处理措施(含风险评估报告、控制方案及实施细则)。

临床研究进度计划、资料记录与保存措施。

受试者相关文件

受试者知情同意书样稿。

其他补充材料

相关知识产权证明文件。

省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门要求的其他相关文件。

2025-04-27 16:25:09